Komoly gyógyszerbiztonsági intézkedésről döntöttek Magyarországon: a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ kivonja a forgalomból a Tavneos 10 mg kemény kapszula valamennyi, lejárati időn belüli gyártási tételét, és az egészségügyi szolgáltatóktól történő visszahívást is elrendelte. A háttérben nem pusztán készlethiány vagy csomagolási hiba áll, hanem az, hogy az Európai Bizottság a gyógyszer teljes uniós forgalomba hozatali engedélyét is visszavonta. A magyar hatósági eljárás augusztus 25-én indult, az NNGYK pedig szeptember 1-jén hozta nyilvánosságra a döntését. Az Európai Bizottság ezt megelőzően, 2026. augusztus 4-én fogadta el az egész Európai Unióra érvényes végleges határozatát. Ennek nyomán a Tavneos a jelenlegi engedély alapján már nem forgalmazható az EU-ban.
Súlyos problémák merültek fel a gyógyszer körül
A Tavneos hatóanyaga az avacopan, a készítményt pedig két ritka, súlyos, az erek gyulladásával járó autoimmun betegség, a granulomatózis polyangiitisszel és a mikroszkópos polyangiitis kezelésére alkalmazták felnőtteknél. Az Európai Gyógyszerügynökség, az EMA humángyógyszer-bizottsága júniusban arra a következtetésre jutott, hogy már nem kellően igazolt: a Tavneos előnyei meghaladják a kezelés kockázatait. Az egyik legsúlyosabb kifogás a gyógyszer engedélyezését megalapozó fő klinikai vizsgálathoz kapcsolódott. Az EMA szerint a jó klinikai gyakorlat megsértése miatt a vizsgálat adatai már nem tekinthetők megbízható bizonyítéknak a készítmény hatásosságának alátámasztására. Amikor megbízható, randomizált és kontrollált adatok nem álltak rendelkezésre, a gyógyszer előny-kockázat mérlege alapvetően megváltozott.
Ehhez további biztonságossági aggályok is társultak. Az EMA tájékoztatása szerint a Tavneos használatát gyógyszer okozta májkárosodással, valamint az úgynevezett eltűnő epeút szindrómával is összefüggésbe hozták. A bejelentett esetek között halálos kimenetelűek is szerepeltek, és az esetek jelentős része a kezelés első három hónapjában jelentkezett.
Magyarországon szinte senkihez nem jutott el
A hazai adatok ugyanakkor egy megnyugtató részletet is tartalmaznak. A hatósági döntés szerint 75 doboz Tavneos érkezett Magyarországra, ezek közül egyet értékesítettek, ám az érintett készítmény végül nem jutott el beteghez. Az EMA egyértelmű álláspontja szerint új beteget már nem szabad Tavneos-kezelésre beállítani, a már terápiában részesülő betegeknél pedig más kezelési lehetőségre való átállást kell mérlegelni. Aki jelenleg is szedi a készítményt, annak a gyógyszerügynökség azt javasolja, hogy kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
A mostani döntés tehát nem egyetlen hibás gyártási tételhez köthető. A Tavneos teljes uniós engedélyét visszavonták, Magyarországon pedig minden még le nem járt tételét kivonják a forgalomból, és visszahívják az egészségügyi szolgáltatóktól. A gyógyszer néhány éve még engedélyezett terápiás lehetőségnek számított, 2026 nyarára azonban olyan súlyos kérdések merültek fel a hatásosságát igazoló adatokkal és a biztonságosságával kapcsolatban, amelyek végül az európai engedély megszüntetéséhez vezettek.